集采变局下药企的唯一出路

最近几年来，集采国的说法加速了医药行业格局的重塑。

当市场还在对行业发展迷茫的时候，一个数据瞬间让人清醒:2021年全球药品销售额前100名中，没有一家中国企业。

与此同时，国内创新药龙头恒瑞医药的最新财报和股价表现也深刻揭示了目前的生存现状:整个行业已经深陷转型的瓶颈期。

中国的医药行业怎么了。

这应该是目前大多数人想到的问题这也是政策变化的核心本质

本文重点研究以下三个问题:

1.集中采购将对医药行业产生怎样的深远影响。

2.创新型药企发展现状如何。

3.未来的发展道路在哪里。

毫无疑问，采购和医保的谈判是整个医药行业逻辑变化的最直接原因从上游药企到中游营销，再到下游医院零售，都进入了转型的阵痛期

尤其是上游药企，正在进行一场强有力的供给侧改革，市场集中度有望在几年内大幅提升，创新药的转型大幕正在拉开。

首当其冲的自然是仿制药企仿制药集中采购不是简单的理解为以价换量集中采购打破了传统的量价增长边界，释放的销量增量未必能抵消降价的影响

规模企业凭借储备的管道优势还能过冬，而很多中小企业面临着生死大考。

采集国的本质是行业定价权的转移以前医院有采购药品的自主权，收了之后定价权就转移到医保的支付方，药厂和医院的代表与医生的关系就大大贬值了

另外，在集中生产之前有一个一致性评估这相当于收藏的入场券评估的成本加上时间成本，形成了大多数中小企业的门槛

据医药魔方统计，截至2020年7月，评价费用公告显示，161个已评价并视为已评价的药品中，有64个等于或高于1000万剩下的在400万到1000万之间

不要参加催收，也不要对院外市场抱有太多幻想不是所有的品种都可以参加院外市场，市场开拓的难度只会增加

但说到这一点，转型也是仿制药企业面临的重要关卡。

转型的一大前提是企业的规模创新药的研发首先要面对行业内十年十亿的研发法则伴随着目标药物的不断发展，先导药物的研发难度越来越大十年已经延长到12.5年甚至更长

如果这个企业没有长期的管道储备，转型会非常困难:前期只有仿制药微薄的利润补贴R&D，生存会成为问题。

就算融资渠道解决了，你能承受巨大的损失吗比如现在的创新药明星百济神州，过去四年亏损超过320亿元，还面临R&D失败的风险

所以现在谈转型比十年前难多了至于大部分企业的命运，彻底断绝创新药的想法可能是最终的归宿

虽然国外有大型仿制药企作为标杆，但前提是必须打赢这一轮淘汰赛但是，当规模达到一定程度后，他们仍然会面临最大的问题，即增长没有保障

所以，总的来说，改造创新药仍然是突破怪圈的必由之路。

众所周知，创新药的研发难度远超仿制药，但箭在弦上，不得不上马，刻不容缓。

对于创新药的研发，严格来说，国内没有真正的创新药企业，原创研究程度远远不够虽然创新药竞争日趋激烈，但这仍然是一个蓝海市场，国内市场足够大

药物创新的发展起步较晚，但逐渐起步根据天风证券的研究数据，从建国到2008年，上市的一类新药只有5个2019年以来明显加速，当年上市10家，2021年上市27家

人们早已清楚，医药创新是未来的发展方向但国家真正鼓励的是以FIC为代表的尖端项目的研发而不是一味追求短期利益，追求降低成本，紧盯国外第一药的跟随模式

这种模式的门槛比较低，竞品越来越多，行业也有涉足的趋势以PD—1单克隆抗体为例自2018年底第一款国货上市以来，短短三年多时间，国内已是一片红海

截至4月底，国内已有13个PD—1单克隆抗体上市根据西南证券的研究，临床阶段还有100家，未来同质化现象会更严重

不仅数量在增加，覆盖更多适用的疾病也将成为未来竞争的焦点。

更多的迹象意味着同质化，使得企业只有通过价格战来抢市场前期在海外标价，现在国内直接标价，甚至医保议价

早期上市的曲普利单抗价格为7200元/240mg，共计30元/mg，而同样适应症的默沙东帕博利珠单抗国内价格为17918元/100mg，共计179元/mg，单价是君实生物的5.97倍。

可是，2021年8月底上市的赛帕利单抗将价格推至新低300元/120mg的市场价直接针对标准的医保产品由于该产品仅适用于霍奇金淋巴瘤，除宇恒生物外，还有恒瑞，信达，百济神州，康方生物等4家公司

相对于上述医疗保险产品的价格，宇恒的定价并不占优势未来纳入医保后可能还会下降

此外，国内首批ADC药物和CAR—T细胞疗法的上市，依然逃不过同质化的步伐。

以CAR—T细胞治疗为例，数据显示，截至2022年3月初，全球共有7种CAR—T治疗产品获批，其中5种靶向CD19，2种靶向BCMA。

仅到2020年6月底，全球就有超过600个CAR—T临床试验，中国有357个临床试验排名全球第一，其中175个是基于CD19靶点的。

毫无疑问，当前的创新药是转型的关键期，但危机与机遇同在，在已经趋于成熟商业模式的仿制领域，机会会越来越小差异化高科技壁垒的先行者药，与国外竞争才是正途

走原创的研究路径，本质上是定价权的争夺就算遇到乡村话，也能轻松应对

目前资本市场对医药行业衰落的悲观情绪主要是政策调整，PD—1增长的天花板，FIC路线和国际化的巨大不确定性。

再进一步，就是采挖国背景下的发展路线问题。

很多研究机构习惯和美国对标，因为美国药企有超高的定价权但问题在于，美国医药市场是完全市场化的，所以有3万，5万美元的高价药，但国内政策环境对高价药的容忍度越来越低

日本为国内医药产业的发展提供了借鉴日本老龄化严重，医保管控压力大自20世纪80年代价格管制以来，日本药品价格进入长期下降趋势

根据雪球TokyoEX的用户统计，日本的药品价格指数在1991年至2019年期间下降了近80%，药品总价值在1990年至2018年期间仅增长了23.42%。

但是，在这样的高压下，日本仍然可以走出全球性的制药企业，如武田制药和蔡威而原创研究药物创新的国际化，则是他们可以突破的秘密武器

据武田制药最新财报显示，来自美国的收入已达48.11%，来自欧洲和加拿大的收入为20.07%，而来自日本的收入仅为19.67%同时，2021年其Vedelizumab年销售额达46.05亿美元，早已超过恒瑞医药全年营收

蔡威也是如此野村证券研究显示，2019年，日本以外的收入占比59.79%北美，欧洲和中国分别占23.11%，18.54%和11.12%多奈哌齐，雷贝拉唑和坎伐替尼都是重型单品药物

而究竟是什么造成了与海外国家的巨大差距，追根溯源，仍在研发中虽然国内一线药企的R&D费用已经超过20%，但绝对值还是差很多

根据中国物联医药物流分会的研究，2021年全球药企R&D费用前10名中，排名第一的罗氏R&D费用达161亿美元，占R&D的23%，排名第十的礼来公司也有70亿美元的研发费用，占25%。

国际化趋势下，信达，和记，君实最近出海受阻，给创新型药企上了一课。

但趋势不可阻挡，目前也有成功案例百济神州的泽布替尼成为第一个出海的药物2021年美国市场销售额约7.5亿元，超过中国传奇CAR—T产品的海外获批也重燃了业界的信心

与此同时，许可证交易量的大幅增长也是一个亮点2021年可以说是牌照出局的爆发年仅百济神州就授予诺华PD—1和TIGIT抗体的市场开发权，金额高达51亿美元荣昌生物HER2—ADC也达到了26亿美元

总体来看，我国创新药市场仍处于快速发展的蓝海市场，未来仍有很多机会医药创新的核心壁垒需要在研发中寻找，要建立像华为5G技术这样不可替代的企业护城河

伴随着技术的不断沉淀，未来看到全球销售额前十的药品和万亿美元的公司不再是梦想。

放弃

——END——