垠艺生物创业板IPO更新招股书，在研产品市场空间广阔

据介绍，垠艺生物的核心产品——药物洗脱球囊导管是经皮冠状动脉介入治疗手术中使用的药物输送装置，球囊表面覆盖的抑制细胞增殖药物在球囊扩张过程中被挤压到血管壁中，起到抑制血管增生的作用。待药物释放完毕，球囊撤出血管，无异物残留体内。而球囊扩张导管则是在PCI手术中用于对血管狭窄病变处进行预扩张处理，以及对支架置入后进行后扩张。

财务数据显示，2022年上半年垠艺生物相关药物洗脱球囊产品实现销售数量11.02万条，销量较上年同期增长49.84%，接近2021年全年12.54万条的销量。

实际上，从招股书信息来看，2021年，集中带量采购后，垠艺生物药物洗脱球囊销量就同比增长181.11%，抵消了价格下降的影响，公司业绩水平大幅提高。2022 年1-6月，执行集中带量 采购地区增加，且中选价格进一步下降，但产品销量增加弥补了价格下降的部分影响。

不过，由于2022年4、5月，北京、上海等地疫情严重，产品销售放量实际上受到的影响，因此销量增长不及预期。另一方面，由于21年上半年销售增长较快，22年上半年与同期相比销量的增加未弥补降价的影响，但从21年全年的水平来看，降价对业绩的影响小于半年度同期对比。

在市场人士看来，带量采购政策下，各类医疗器械产品入院价格下降，同时销量提高，降低了患者的医疗成本，具有较高的社会价值。不过，根据2022年9月，国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复 :在集中带量采购过程中，将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。由此可见，目前集中带量采购对创新产品存在一定的保护，公司药物洗脱球囊是创新产品，预期未来集中带量采购不会对业绩造成重大不利影响。

而基于人口老龄化、医疗器械可及性等方面因素，药物洗脱球囊等产品更具有较大的发展空间。其中，垠艺生物药物洗脱球囊是介入无植入的创新医疗器械，具有植入少，创伤小的优势，近年来临床使用不断扩展，其在PCI手术中渗透率将不断提高，具有较大的市场空间。

而在过去数年间，垠艺生物也在不断加大研发投入，持续进行产品迭代升级及创新产品研发。财务数据显示，2019年度、2020年度、2021年度、2022年1-6月，公司研发费用分别为1,040.88万元、2,074.68万元、4,183.06万元和2,335.29万元。

截至招股书签署之日，垠艺生物获取了20项发明专利及31项实用新型专利。而据智慧芽数据显示，垠艺生物共有57项专利申请信息，其中发明专利33项，占比57.89%，主要专注在药物涂层、冠状动脉、医疗器械、外表面、网状支架等技术领域。

垠艺生物在招股书中表示，2022年12月，该公司自主研发及生产的颅内球囊扩张导管和PTA球囊扩张导管获批上市，标志着该公司的介入产品已拓展至神经介入领域和外周血管领域。

其中，公司在研的用于颅内动脉狭窄患者神经介入手术的紫烟#174;药物洗脱球囊，目前，已完成动物实验、全性能检验和生物学评价，处于临床试验阶段，预计2023年中期向国家药监局申报注册，预计2024年可获得注册证并上市。

与药物治疗、外科手术治疗和支架介入治疗相比，药物球囊介入治疗方法具有治疗后在脑血管内不留异物、对脑血管没有束缚、无需长期服用药物、创伤小、开通血管便捷、效果显著等优点。根据弗若斯特沙利文报告，脑血管介入市场规模庞大、增长迅速，渗透率较低，且外资品牌占据市场主导地位，国内企业增长潜力巨大、国内市场替代空间巨大。且目前国内外尚无脑血管药物球囊同类产品上市，垠艺生物紫烟#174;药物洗脱球囊有望占据先发优势。

按照招股书的说法，垠艺生物正在向“全血管介入产品”领域积极拓展，致力于打造全身血管“介入无植入”系列产品，在研产品包括脑血管、肺血管、外周血管等领域的介入医疗器械，为血管疾病患者提供“介入无植入”的全系列治疗方案。