来源：证券之星发表时间：2024-02-11 18:49 阅读量：10680
潜在“best-in-class”疗法获FDA突破性疗法认定)
智通财经APP获悉，2月10日，强生宣布，美国FDA已授予在研抗体疗法nipocalimab突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病(HDFN)的孕妇。如果获得批准，nipocalimab将成为首款治疗这一患者群体的获批疗法。
据了解，Nipocalimab是一款潜在“best-in-class”，靶向新生儿Fc受体的抗体疗法。它通过与FcRn结合，让被单核细胞和内皮细胞摄入的自身抗体不会被重新释放到血液中，而是在细胞内被降解。已有研究显示，它可以将血液循环中包括致病自身抗体在内的IgG水平降低超过75%。这款抗体疗法有望治疗多种自身抗体介导的免疫疾病。
突破性疗法认定的授予是基于开放标签2期临床试验UNITY的试验结果。这项临床试验达到主要终点。试验结果显示，接受治疗的13名参与者中12名成功生产。54%的孕妇在孕期32周之后，不需要宫腔内输血可成功生下婴儿。这一比例显著高于历史研究的参考值。在达到主要终点的7名孕妇中，中位孕期为37周零一天。
郑重声明：此文内容为本网站转载企业宣传资讯，目的在于传播更多信息，与本站立场无关。仅供读者参考，并请自行核实相关内容。
上一篇：华为600kW全液冷超充站在哈尔滨正式建成，助力电动汽车普及
下一篇：返回列表
