国内10余家药企布局多发性硬化领域多数为仿制

5月30日是世界多发性硬化症日今年的主题是连接，让我们一起连接，旨在加强多发性硬化症患者与社会的联系，帮助他们获得更多的理解和关爱

多发性硬化是一种由免疫介导的中枢神经系统慢性炎症性脱髓鞘疾病患者自身的免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经损伤大多数患者在20—40岁时首次出现症状，这是世界上除外伤以外最常见的青壮年致残性神经系统疾病之一2018年5月，多发性硬化症被列入中国首批罕见病名录新京报记者基于丁香园洞察数据库进行了不完全统计国内10多家企业布局多发性硬化症，大部分都是模仿

6种MS疾病矫正药物获准在中国上市。

《2020年中国多发性硬化患者社会综合调查报告》显示，在多发性硬化的诊疗过程中，仍有50%的患者被误诊三分之一的患者因疗效差或副作用而停止DMT治疗，超过43%的患者生活不能完全自理，需要他人照顾高达88.5%的人因为多发性硬化症而失业和失学长期患病和缺乏价值感导致患者心理问题突出，90%以上的患者对未来生活有不同程度的恐惧

疼痛基金会脱髓鞘项目负责人，多发性硬化症患者毛毛对新京报记者表示，2020年，国内批准上市的治疗多发性硬化症的疾病矫正药物只有两种，分别是特立氟胺和重组人干扰素β—1b，现在有六种除了上述两种，还有芬戈莫德，西尼莫德，富马酸二甲酯和ofatomumab另外，注射用重组人干扰素β—1a虽然在国内已经获批，但还没有上市

多发性硬化分为复发缓解型，继发性进展型和原发性进展型其中85%左右属于复发缓解型，在疾病早期会有多次复发缓解只要对复发和缓解的患者及时诊治，预后都比较好，这也容易让人麻痹，导致每次复发都有后遗症毛毛说，如果这些患者得不到有效治疗，他们将在15—20年内发展为继发性进行型，患者可能会出现不可逆的神经退行性变，他们的残疾将逐渐加重，认知功能将下降初级进行型约占10%这类患者的特点是从一开始功能残疾评分就逐渐恶化

治疗费用是影响患者持续，规范治疗的重要因素之一有些患者因为经济原因停止治疗，我也相应调整了用药毛毛说，她在2014年第一次生病时被确诊，当时她正在使用干扰素β1b由于重组人干扰素β 1b当时在医保目录内，她在毛毛的缴费不到2万元/年在2019年底的医保谈判中，干扰素β1b未能续约，导致毛毛药费上涨至10.5万元/年为此，她不得不在2020年换药今年1月，当她复发时，她再次调整了药物治疗，选择了另一种DMT药物

国内已有10余家企业布局多发性硬化症领域。

根据丁香园的洞察数据库，在多发性硬化症的适应症方面，中国有10多家企业。在DMT的仿制药中，没有研发西立木和ofatomumab的企业布局，重组人干扰素β—1b仅由北京金狮生物制药科技发展有限公司批准进行临床试验..

富马酸二甲酯由10家当地企业分销，包括华海药业，白宇药业，人福药业，庆丰药业和汉森制药华海药业和白宇药业已经申报上市

在芬尼莫德当地的R&D上，东阳光药业于2020年2月提交了上市申请，但处于停牌状态中国人民解放军军事医学科学院毒理药物研究所，山东创新药物研发有限公司，中美汉森制药，华东制药等均已获批临床试验Cantiny Pharmaceutical正在进行BE试验，而白宇制药正在进行I期临床试验

特立氟胺的首个仿制药物于2021年12月31日获准上市，由史圣泰科公司研发此外，科贝源，科莱博，傅锐康正，山东创新药物研发有限公司4家公司已获批临床试验，瑞阳药业正在进行BE试验凯医药正在申请临床应用

在全球已批准上市的多发性硬化症药物中，博健的另一款DMT药物于2021年10月获准在中国进行临床试验目前国内还没有一家企业研发仿制药

除了上面提到的DMT药物，荣昌生物1类新药替他昔洛韦也在开发中，用于治疗多发性硬化症丁香园Insight数据库显示，该适应症的研发已进展至II期临床试验此外，程诺建华的Aubutinib也在进行多发性硬化的II期临床试验日前，博鉴与程诺建华宣布就奥布替尼达成许可及合作协议博健将拥有的权利之一是奥布替尼在多发性硬化症领域的全球独家权利